GMP คืออะไร

Good Manufacturing Practice (GMP) หมายถึง หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตอาหารเป็นเกณฑ์หรือข้อกำหนดขั้นพื้นฐานที่จำ เป็นในการผลิตและควบคุมเพื่อให้ผู้ผลิตปฏิบัติตามและทำให้สามารถผลิตอาหาร ได้อย่างปลอดภัย โดยเน้นการป้องกันและขจัดความเสี่ยงที่อาจจะทำให้อาหารเป็นพิษเป็นอันตราย หรือเกิดความไม่ปลอดภัยแก่ผู้บริโภค GMP มี 2 ประเภทดังนี้ - GMP สุขลักษณะทั่วไป หรือ General GMP เป็นหลักเกณฑ์ที่นำไปใช้ปฏิบัติสำหรับอาหารทุกประเภท - GMP เฉพาะผลิตภัณฑ์ หรือ Specific GMP เป็นข้อกำหนดที่เพิ่มเติมจาก GMP ทั่วไปเพื่อมุ่งเน้นในเรื่องความเสี่ยง และความปลอดภัยของแต่ละผลิตภัณฑ์อาหารเฉพาะมากยิ่งขึ้น

หลักการของ GMP จะครอบคลุมตั้งแต่สถานที่ตั้งของสถานประกอบการ โครงสร้างอาคารระบบการผลิตที่ดีมีความปลอดภัย และมีคุณภาพได้มาตรฐานทุกขั้นตอน นับตั้งแต่เริ่มต้นวางแผนการผลิตระบบควบคุมตั้งแต่วัตถุดิบระหว่างการผลิต ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปการจัดเก็บการควบคุมคุณภาพและการขนส่งจนถึงผู้บริโภค มีระบบบันทึกข้อมูล ตรวจสอบและติดตามผลคุณภาพผลิตภัณฑ์รวมถึงระบบการจัดการที่ดีในเรื่อง สุขอนามัย (Sanitation และHygiene) เพื่อให้ผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายมีคุณภาพและความปลอดภัยเป็นที่มั่นใจเมื่อถึง มือผู้บริโภค ทั้งนี้ GMP ยังเป็นระบบประกันคุณภาพขั้นพื้นฐานก่อนที่จะพัฒนาไปสู่ระบบประกันคุณภาพ อื่นๆต่อไปเช่นระบบ HACCP (Hazards Analysis and Critical Control Points) และ ISO 9000 อีกด้วย

สำหรับประเทศไทย สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) นับเป็นหน่วยงานที่มีหน้าที่ในการตรวจรับรองระบบ GMP อาหารในประเทศไทย รวมทั้งมีหน้าที่ในการตรวจติดตามการปฏิบัติของผู้ประกอบการอาหารและน้ำดื่ม ไทย ให้มีการปฏิบัติให้สอดคล้องกับ GMP ที่บังคับใช้ตามกฎหมาย

ระบบ GMP อาหารเข้ามาในประเทศ และเป็นที่รู้จักครั้งแรกในปี พ.ศ. 2529 ภายใต้แผนพัฒนาเศรษฐกิจและสังคมแห่งชาติฉบับที่ 6 และตลอดระยะเวลาเกือบ 20 ปีที่ผ่านมาสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ดำเนินการเกี่ยวกับระบบ GMP ดังนี้ เริ่มจากการอบรมทั้งกับผู้ประกอบการและเจ้าหน้าที่ภาครัฐให้เข้าใจหลักการ ของระบบ จัดทำโครงการยกระดับมาตรฐานการผลิตอาหารประเภทต่างๆสำนักงานคณะกรรมการอาหาร และยาได้นำระบบ GMP มาใช้พัฒนาสถานที่ผลิตอาหารของประเทศเป็นครั้งแรกในลักษณะส่งเสริมและยก ระดับมาตรฐานการผลิตในอุตสาหกรรมอาหารแก่ผู้ประกอบการแบบสมัครใจภายใต้แผน พัฒนาเศรษฐกิจและสังคมแห่งชาติฉบับที่6 และตลอดระยะเวลาเกือบ 20 ปีที่ผ่านมาสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ดำเนินการในเรื่องนี้เป็นขั้น ตอนตามลำดับกล่าวคือ เริ่มจากจัดทำโครงการฯเสนอเพื่อให้สภาวิจัยฯให้ความเห็นชอบร่างหลักเกณฑ์ GMP ของประเทศต่างๆโดยจัดลำดับความสำคัญของผลิตภัณฑ์ที่มีต่อการบริโภคและต่อ เศรษฐกิจของประเทศเช่นน้ำบริโภคเครื่องดื่มนมพร้อมดื่มและอาหารกระป๋องเป็น ต้น จัดการฝึกอบรมให้กับผู้ประกอบการ และเจ้าหน้าที่ภาครัฐให้เข้าใจในหลักการของระบบ นอกจากนั้นมีการตรวจสอบก่อนและหลังการอบรมให้ความรู้พร้อมทั้งมีการประเมิน ผลและออกใบเกียรติบัตรให้เพื่อเป็นแรงจูงใจซึ่งการดำเนินการครั้งนั้นทั้ง หมดเพื่อประเมินและกระตุ้นผู้ประกอบการให้มีความสนใจที่จะพัฒนาสถานที่ผลิต เป็นระยะอย่างต่อเนื่อง

หลังจากนั้นในปี 2535 เป็นต้นมาสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยกองควบคุมอาหารได้มีมาตรการให้การรับรองระบบ GMP (Certificate GMP) แก่ผู้ประกอบการในลักษณะสมัครใจ

GMP ที่นำมาเป็นมาตรการบังคับใช้เป็นกฎหมายนั้นได้นำแนวทางข้อกำหนดของ Codex มาประยุกต์ใช้ ซึ่งเป็นที่ยอมรับของสากล แต่มีการปรับในรายละเอียดบางประเด็นหรือปรับให้ง่ายขึ้น (Simplify) เพื่อให้เหมาะสมกับศักยภาพของผู้ผลิตอาหารภายในประเทศให้สามารถปฏิบัติได้ จริง แต่ยังมีข้อกำหนดที่เป็นหลักการที่สำคัญเหมือนกับของ Codex แต่สามารถนำไปใช้ได้กับสถานประกอบการทุกขนาดทุกประเภททุกผลิตภัณฑ์ตามสภาพ การณ์ของประเทศไทย นอกจากนี้ยังเป็นการพัฒนามาตรฐานสูงขึ้นมาจากหลักเกณฑ์ขั้นพื้นฐาน (Minimum Requirement) ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาใช้ในการพิจารณาอนุญาตผลิตจึงเป็นเกณฑ์ซึ่ง ทั้งผู้ประกอบการและเจ้าหน้าที่รู้จักคุ้นเคยกันดีและปฏิบัติกันอยู่แล้ว เพียงแต่ต้องมีการปฏิบัติในรายละเอียดบางประเด็นที่เคร่งครัดและจริงจังมาก ขึ้น ซึ่งอาจกล่าวได้ว่า GMP สุขลักษณะทั่วไปนี้ผู้ประกอบการสามารถนำไปปฏิบัติตามได้จริงในทางปฏิบัติ ในขณะที่กฎระเบียบข้อบังคับหลักการสำคัญยังมีความน่าเชื่อถือในระดับสากล

สำหรับGMP เฉพาะผลิตภัณฑ์ (Specific GMP) นั้น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้กำหนดให้น้ำบริโภคเป็นผลิตภัณฑ์ชนิดแรกที่ ผู้ประกอบการจะต้องปฏิบัติตามGMP เฉพาะเนื่องจากการผลิตมีกระบวนการที่ไม่ซับซ้อนและลงทุนไม่สูง รวมทั้งผู้ประกอบการน้ำดื่มในปัจจุบันเพิ่มขึ้นเป็นจำนวนมาก จากการตรวจสอบจำนวนผู้ประกอบการที่ได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหาร และยาและสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดทั่วประเทศในปี 2546 มีประมาณ 4,000 รายทั่วประเทศ ซึ่งส่วนใหญ่ผู้ประกอบการรายย่อยมีการผลิตโดยไม่คำนึงถึงความปลอดภัยของผู้ บริโภคทำให้เกิดปัญหาการปนเปื้อนเชื่อจุลินทรีย์ในผลิตภัณฑ์ ทำให้ผลิตภัณฑ์ไม่ปลอดภัยต่อผู้บริโภค

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงเห็นว่าจำเป็นที่จะต้องมีมาตรการและหาวิธี การแก้ไขและป้องกันในเรื่องนี้อย่างจริงจังมากขึ้น ทั้งนี้จะเน้นการควบคุมสถานที่และกระบวนการผลิต โดยใช้หลักการ GMP เฉพาะผลิตภัณฑ์เข้ามาเป็นหลักเกณฑ์บังคับทางกฎหมาย เพื่อให้ผู้ผลิตน้ำบริโภคมีความตระหนัก มีการควบคุมตรวจสอบและเห็นความสำคัญในเรื่องคุณภาพมาตรฐานและความปลอดภัยของ ผลิตภัณฑ์ หลักการของ GMP น้ำบริโภคที่ไทยบังคับใช้เป็นกฎหมายนั้นจะใช้แนวทางของกฎหมายอเมริกาที่ กำหนดอยู่ใน Code of Federal Regulation title ที่ 21 Part 129 Processing and botting of bottled drinking water และมาตรฐานสากล Codex (Code of Hyfiene for Bottled/Packaged Drinking Waters) ซึ่งสอดคล้องกับGMP สุขลักษณะทั่วไป โดยมีการขยายเนื้อหาในหมวดที่เกี่ยวกับกระบวนการผลิตให้เป็นไปตามขั้นตอนที่ ถูกต้องของผลิตภัณฑ์น้ำบริโภคเพื่อให้ผู้ผลิตสามารถควบคุมได้ครบถ้วนทุกจุด ของการผลิตมากยิ่งขึ้น

GMP ที่เป็นกฎหมายบังคับใช้ของประเทศไทยมีด้วยกัน 2 ฉบับคือ
1. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข(ฉบับ ที่193) พ.ศ. 2543 และ(ฉบับ ที่239) พ.ศ.2544 เรื่องวิธีการผลิตเครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิตและการเก็บรักษาอาหาร(GMP สุขลักษณะทั่วไป)
2. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข(ฉบับ ที่220) พ.ศ. 2544 เรื่องน้ำบริโภคในภาชนะบรรจุปิดสนิท(ฉบับที่3) (GMP น้ำบริโภค)

GMP กฎหมายดังกล่าวมีผลบังคับใช้สำหรับผู้ผลิตอาหารรายใหม่ตั้งแต่วันที่ 24 กรกฎาคม 2544 ส่วนรายเก่ามีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 24 กรกฎาคม 2546

ข้อกำหนด GMP สุขลักษณะทั่วไปมี 6 ข้อกำหนดดังนี้

• 1.สถานที่ตั้งและอาคารผลิต
• 2. เครื่องมือเครื่องจักรและอุปกรณ์ในการผลิต
• 3. การควบคุมกระบวนการผลิต
• 4. การสุขาภิบาล
• 5. การบำรุงรักษาและการทำความสะอาด
• 6. บุคลากรและสุขลักษณะ

ในแต่ละข้อกำหนดมีวัตถุประสงค์หลักเพื่อให้ผู้ผลิตมีมาตรการป้องกันการปน เปื้อนอันตรายทั้งทางด้านจุลินทรีย์เคมีและกายภาพ ลงสู่ผลิตภัณฑ์ซึ่งอาจมาจากสิ่งแวดล้อมตัวอาคารเครื่องจักรอุปกรณ์ที่ใช้ การดำเนินงานในแต่ละขั้นตอนการผลิตรวมถึงการจัดการในด้านสุขอนามัยทั้งใน ส่วนของความสะอาดการบำรุงรักษาและผู้ปฏิบัติงาน

ข้อกำหนด GMP น้ำบริโภคมี 11 ข้อกำหนด ดังนี้

• 1. สถานที่ตั้งและอาคารผลิต
• 2. เครื่องมือเครื่องจักรและอุปกรณ์การผลิต
• 3. แหล่งน้ำ
• 4. การปรับคุณภาพน้ำ
• 5. ภาชนะบรรจุ
• 6. สารทำความสะอาดและฆ่าเชื้อ
• 7. การบรรจุ
• 8. การควบคุมคุณภาพมาตรฐาน
• 9. การสุขาภิบาล
• 10. บุคลากรและสุขลักษณะผู้ปฏิบัติงาน
• 11. บันทึกและรายงาน

สำหรับวัตถุประสงค์ในแต่ละข้อกำหนดนั้นเช่นเดียวกับ GMP ของสุขลักษณะทั่วไป แต่ GMP น้ำบริโภคนั้นจะเน้นประเด็นการควบคุมกระบวนการการผลิตน้ำบริโภคโดยขยายราย ละเอียดในการควบคุมเพื่อป้องกันการปนเปื้อนชัดเจนยิ่งขึ้น ตั้งแต่ข้อ 3-8 ซึ่งเป็นขั้นตอนในการผลิตและมีการเพิ่มเติมในส่วนของบันทึกและรายงานเพื่อ ให้ผู้ผลิตเห็นความสำคัญและประโยชน์ในการเก็บข้อมูลรายงานบันทึกที่เกี่ยว ข้องเช่นผลวิเคราะห์แหล่งน้ำและผลิตภัณฑ์เป็นต้นซึ่งจะช่วยป้องกันหรือแก้ไข เมื่อเกิดปัญหากับผลิตภัณฑ์ได้